03-06-182S Грицина, О. О. (2026) Силабус навчальної дисципліни «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв» для здобувачів вищої освіти ступеня «бакалавр», які навчаються за освітньо-професійною програмою «Біотехнології, біоробототехніка та біоенергетика» спеціальності G21 «Біотехнології та біоінженерія». [Силабус]

Text 03-06-182S.pdf Download(519kB)

Анотація

Мета навчальної дисципліни Метою дисципліни «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв» є формування у здобувачів здатності застосовувати нормативно-правові акти, стандарти та методики управління якістю для проєктування, організації та контролю біотехнологічних і фармацевтичних виробництв з урахуванням вимог біобезпеки, етики та економічної доцільності. Завдання дисципліни  Оволодіння нормативно-правовою базою: забезпечення знання ключових законів, стандартів (ДСТУ, ISO, GMP) та регуляторних процедур, необхідних для реєстрації, ліцензування та контролю обігу біотехнологічної продукції.  Розвиток навичок аналізу нормативних документів: навчання аналізувати державні та галузеві стандарти, технічні умови й настанови; формування вміння формулювати висновки щодо відповідності технологічних рішень нормативним вимогам.  Формування практичних умінь з організації систем управління якістю: надання навичок розроблення елементів систем управління якістю (SOP, досьє дільниці, валідаційні протоколи, плани калібрувань), проведення внутрішніх авдитів та впровадження CAPA-заходів.  Опанування методик валідації та метрологічного забезпечення: забезпечення здатності планувати й проводити валідацію процесів, методів і обладнання, а також організовувати метрологічний контроль і калібрування вимірювальних приладів.  Розвиток компетентностей з оцінювання біоризиків і біобезпеки: навчання ідентифікувати біоризики, складати матриці ризиків і розробляти заходи з їх мінімізації, включно з інструкціями для персоналу та планами реагування на інциденти.

Title in English

SYLLABUS Regulatory provision of biotechnological productions Code in Degree Programme ОК32 Level of Education Bachelor’s (first) G Field of Knowledge Engineering, production and construction G21 Field of Study Biotechnology and Bioengineering Degree Programme Biotechnology, Biorobotics and Bioenergy

Перегляд елементу

Завантажень